A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Symbicort Turbuhaler 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm inhalációs por
formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4,5 mikrogramm formoterol fumarát-dihidrát és160 mikrogramm budezonid adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: laktóz-monohidrát. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por.
30 adag
60 adag
120 adag
1 db porinhaláló eszköz dobozban.
3 db porinhaláló eszköz dobozban.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő belégzésre.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8492/04 (120 adag, 1×)
OGYI-T-8492/08 ( 60 adag, 3×)
OGYI-T-8492/09 (120 adag, 3×)
OGYI-T-8492/12 ( 30 adag, 1×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
Használat után tegye vissza a védőkupakot a porinhaláló eszközre!
QR‑kód
www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis/
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Symbicort 60×
Symbicort 120×
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Inhalátor ‑ címkeszöveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Symbicort Turbuhaler 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm inhalációs por
formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát és160 mikrogramm budezonid adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: laktóz-monohidrát. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por.
30 adag
60 adag
120 adag
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő belégzésre.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (porinhaláló eszközön)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8492/04 (120 adag, 1×)
OGYI-T-8492/08 ( 60 adag, 3×)
OGYI-T-8492/09 (120 adag, 3×)
OGYI‑T‑8492/12 ( 30 adag, 1×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT (porinhaláló eszközön)
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA