A SYNOPHYT DOBOZÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Synophyt 16 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: nátrium-fitát.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium‑dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium‑hidroxid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
6 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítmény önmagában nem alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Izotóp Intézet Kft.
1121 Budapest
Konkoly-Thege M. út 29 – 33.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20759/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
600 MBq 166Ho prekurzorral történő jelzésre.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A SYNOPHYT KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Synophyt 16 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
nátrium-fitát
600 MBq 166Ho prekurzorral történő jelzésre.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
A készítmény önmagában nem alkalmazható.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
16 mg nátrium-fitát
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 166Ho PREKURZOR KARTONDOBOZÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÓLOMTOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
166Ho prekurzor 600 MBq radioaktív jelzőizotóp oldat
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: [166Ho]holmium-klorid
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hidrogén-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radioaktív jelzőizotóp, 1 üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt alkalmazási előiratot
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítmény önmagában nem alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Izotóp Intézet Kft.
1121 Budapest
Konkoly-Thege M. út 29 – 33.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20759/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Synophyt készlet jelzésére.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A SYNOPHYT KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
166Ho prekurzor 600 MBq radioaktív jelzőizotóp oldat
[166Ho]holmium-klorid
Synophyt készlet jelzésére.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
A készítmény önmagában nem alkalmazható.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
600 MBq [166Ho]holmium-klorid üvegenként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK