A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TARTÁLY ÉS A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tabinera 200 mg/245 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak illetve 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db filmtabletta
60 db filmtabletta (csak buborékcsomagolás esetében)
90 db filmtabletta (csak buborékcsomagolás esetében)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
[buborékcsomagolás:]
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
[tartály:]
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Mensana Pharma Ltd
The Black Church, St. Mary's Place,
Dublin 7, D07 P4AX
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23670/01 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23670/02 30x HDPE tartály
OGYI-T-23670/03 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23670/04 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
tabinera [csak a külső csomagoláson]
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. [csak a külső csomagoláson]
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
[csak a külső csomagoláson]
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tabinera 200 mg/245 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Mensana Pharma Ltd
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK