A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot és 5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicerin (E422), szacharin-nátrium (E954), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, menta aroma (allergén anyagokat tartalmaz: benzil-alkohol, fahéjalkohol, citrál, citronellol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalool és eugenol), tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
15 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Első felbontás után: 1 év.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Angelini Pharma Österreich GmbH,
Brigittenauer Lände 50-54,
A-1200 Bécs,
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7594/23 1×15 ml HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-t felnőtteknél (beleértve az időseket is), serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák rövid távú, támogató helyi gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, fertőtlenítő (fertőzések elleni) kezelésre torok-, száj- és ínyirritációk, ínygyulladás, garatgyulladás (faringitisz) esetén, valamint foghúzás előtt és után.
Adagolás felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek: 1-2 bepermetezés. Ismételje meg naponta 3-5 alkalommal. Két adag közötti minimális időköz: 2 óra.
Adagolás 6-12 éves gyermekeknek: 1 bepermetezés. Ismételje meg naponta 3-5 alkalommal. Két adag közötti minimális időköz: 2 óra.
Ne alkalmazza, ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, illetve 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Tantum Verde Duo
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSi EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
15 ml MŰANYAG TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Az első felbontást követően: 12 hónap
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
15 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK