A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Technescan DMSA 1,2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
szukcimer
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1,2 mg szukcimert tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Inozitol, ón(II)-klorid-dihidrát (E512), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
5 db 10 ml-es injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Többadagos alkalmazásra.
Radioizotóppal történő jelzés után intravénás alkalmazásra.
A radioizotóppal történő jelzést nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldattal kell végezni.
A radionuklid nem része a gyógyszerkészítmény készletének.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszer a radioizotóppal történő jelzés után radioaktív.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: [NN-HHH-ÉÉÉÉ]
A radioizotóppal történő jelzés után 4 órán belül fel kell használni. A jelzett készítmény az injekciós üvegben, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2–8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A radioizotóppal történő jelzés után: a gyógyszert a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti szabályozásoknak megfelelően kell tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9150/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Technescan DMSA 1,2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
szukcimer
Radioizotóppal történő jelzés után intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
A radioizotóppal történő jelzést nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldattal kell végezni.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: [NN-HHH-ÉÉÉÉ]
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1,2 mg szukcimer
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Gyártó: Curium Netherlands B.V., Petten, NL