A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Teicoplanin Anfarm 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
teikoplanin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg teikoplanint tartalmaz – ami legalább 400 000 NE mennyiségnek felel meg – injekciós üvegenként.
Feloldás után az oldat 400 mg teikoplanint tartalmaz 3 ml-enként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz még az alábbiakat tartalmazza: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz).
Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 1 db, oldószert tartalmazó ampulla
5 db, port tartalmazó injekciós üveg és 5 db, oldószert tartalmazó ampulla
10 db, port tartalmazó injekciós üveg és 10 db, oldószert tartalmazó ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis, intravénás vagy szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A gyógyszer feloldás és hígítás utáni felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Street And Trizinias,
145 64 Kifissia, Attiki,
Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-24397/04 1× I-es típusú, színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24397/05 5× I-es típusú, színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24397/06 10× I-es típusú, színtelen injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Teicoplanin Anfarm 400 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
teikoplanin
Intramuscularis, intravénás vagy szájon át történő alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
400 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a Teicoplanin Anfarm-hoz
Intramuscularis, intravénás vagy szájon át történő alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK