A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, KÜLSŐ DOBOZ (10× [1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban]) TÖBBNYELVŰ (HU/HR)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
teikoplanin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg teikoplanint tartalmaz – ami legalább 200 000 NE mennyiségnek felel meg – injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 200 mg teikoplanint tartalmaz 3,0 ml-enként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához)
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
Gyűjtőcsomagolás: 10× (1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás, intramuscularis, vagy szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az elkészített/hígított oldat eltarthatóságáról és tárolási körülményeiről olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24025/02 10× 1 db port tartalmazó 10 ml-es I-es típusú injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó I-es típusú színtelen üvegampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, BELSŐ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA (1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó ampulla) TÖBBNYELVŰ (HU/HR)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
teikoplanin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg teikoplanint tartalmaz – ami legalább 200 000 NE mennyiségnek felel meg – injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 200 mg teikoplanint tartalmaz 3,0 ml-enként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához)
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban
Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás, intramuscularis, vagy szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az elkészített/hígított oldat eltarthatóságáról és tárolási körülményeiről olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EGYSZERES CSOMAGOLÁS, KÜLSŐ DOBOZ (1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban) TÖBBNYELVŰ (HU/HR)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
teikoplanin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg teikoplanint tartalmaz – ami legalább 200 000 NE mennyiségnek felel meg – injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 200 mg teikoplanint tartalmaz 3,0 ml-enként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához)
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás, intramuscularis, vagy szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az elkészített/hígított oldat eltarthatóságáról és tárolási körülményeiről olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24025/01 1× 1 db port tartalmazó 10 ml-es I-es típusú injekciós üveg + 1 db oldószert tartalmazó I-es típusú színtelen üvegampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE TÖBBNYELVŰ (HU/HR)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
teikoplanin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Feloldás és hígítás után iv., im. vagy szájon át történő alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
{MAH vagy logo}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ OLDÓSZERT TARTALMAZÓ AMPULLA CÍMKÉJE TÖBBNYELVŰ (HU/HR)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3,2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
{MAH vagy logo}