A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
TELEXER 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
10 kemény kapszula
30 kemény kapszula
60 kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
((RG-logo))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24106/01 10× OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24106/03 30× OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24106/05 60× OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
telexer 110 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZ) (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
TELEXER 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
60 kemény kapszula
Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
((RG-logo))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24106/07 180× (3×60) OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
telexer 110 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZ) (BLUE BOX-OT TARTALMAZZA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
TELEXER 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
180 darab (3 csomag 60 darabos) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
((RG-logo))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24106/07 180× (3×60) OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
telexer 110 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
TELEXER 110 mg kemény kapszula
dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Richter Gedeon Nyrt.
((RG embléma))
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
TELEXER 110 mg kapszulához, 150 mg kapszulához
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Telexer kapszula
dabigatrán‑etexilát
Önnek/A gondozónak ezt a kártyát mindig magánál kell tartania
Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
[felülvizsgálat dátuma, hónap, év]
[MAH logója]
Kedves Betegünk/gyermekek és serdülők Gondozója!
A kezelőorvos Önnél/gyermekénél Telexer-kezelést kezdett. Annak érdekében, hogy a Telexert biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a betegtájékoztatóban található fontos információkat!
Mivel ez a betegfigyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatban, mindig tartsa magánál/gyermekénél, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Telexer szedéséről!
[Telexer logo]
Telexer információk a betegek/gyermekek és serdülők gondozója számára
Az Ön/a gyermeke kezelésével kapcsolatos információk
A Telexer vérhígító. A létrejött vérrögök kezelésére és a veszélyes vérrögök kialakulásának megakadályozására szolgál.
A Telexer szedése során kövesse az Ön / a gyermeke kezelőorvosának utasításait! Ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és a Telexer szedését ne hagyja abba az Ön/ a gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül!
Feltétlenül tájékoztassa az Ön/a gyermeke kezelőorvosát az Ön/gyermeke jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa az Ön/a gyermeke kezelőorvosát arról, hogy Ön/gyermeke Telexert szed!
A Telexer kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a kapszulát, és nem szabad kiüríteni a töltetet a kapszulából.
Mikor forduljon orvoshoz?
A Telexer szedése fokozhatja a vérzés kockázatát. Azonnal beszéljen az Ön/a gyermeke kezelőorvosával, ha a vérzés bármilyen jelét és tünetét tapasztalja magán/a gyermekénél, például: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy barna vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér felköhögése, vér vagy kávézaccszerű anyag hányása.
Ha Ön/gyermeke elesik, illetve megsérül – különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti meg – azonnal kérjen orvosi segítséget!
A Telexer szedését ne hagyja abba az Ön/a gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel.
Telexer információk egészségügyi szakemberek számára
A Telexer (direkt thrombin-gátló) orális antikoaguláns.
Lehetséges, hogy műtét vagy más invazív beavatkozás esetén a Telexert előzetesen le kell állítani.
Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Telexer szedését azonnal abba kell hagyni.
Specifikus antidótum (idarucizumab) áll rendelkezésre felnőttek számára. A specifikus antagonista szer (idarucizumab) hatásosságát és biztonságosságát nem határozták meg a gyermekeknél és serdülőknél. A Telexer alvadásgátló hatásának visszafordítására vonatkozó tanácsok részleteiért lásd a Telexer és az idarucizumab Alkalmazási előírását.
A Telexer döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist. A Telexer dializálható.
Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre az Ön/gyermeke kezelőorvosát!
A beteg adatai
________________________________
A beteg neve
_________________________________
Születési idő
_________________________________
Az antikoagulálás indikációja
_________________________________
A Telexer dózisa