A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Terbinafin Moberg Pharma 98 mg/ml külsőleges oldat
terbinafin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
98 mg terbinafinnak megfelelő terbinafin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: propilénglikol (E1520), karbamid, tejsav, dinátrium-edetát (EDTA), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Külsőleges oldat
5 ml
10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleges alkalmazásra. Kizárólag a körmökön történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Moberg Pharma AB (publ)
Gustavslundsvägen 42, 5 tr.
167 51 Bromma
Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24270/01 1×5 ml alumíniummal laminált polietilén tubus
OGYI-T-24270/03 1×10 ml műanyag polietilén tubus
OGYI-T-24270/04 1×5 ml műanyag polietilén tubus
OGYI-T-24270/05 1×5 ml kis sűrűségű/nagy sűrűségű laminált polietilén tubus
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A doboz elülső oldala:
A körmök enyhe és közepesen súlyos gombás fertőzéseinek kezelésére felnőtteknél.
A doboz hátsó oldala:
A kéz- és lábkörmök enyhe és közepesen súlyos gombás fertőzéseinek kezelésére felnőtteknél.
Az érintett körmökre naponta egyszer, lehetőleg lefekvés előtt vékony rétegben vigye fel az oldatot. Az oldatot a köröm szabad széle alá is fel kell vinni. Hagyja körülbelül 5 percig száradni, ne mossa le és ügyeljen rá, hogy legalább 8 órán keresztül ne érje nedvesség a körmöt. Ne alkalmazza az oldatot a környező bőrön.
A kezelést addig kell folytatni, amíg minden kezelt köröm kitisztul, vagy megjelenése jelentősen javul, és új, egészséges köröm nő vissza. Általában a kézköröm kezelésének időtartama körülbelül 6 hónap, míg a lábkörmök esetében 9‑12 hónap.
Ne alkalmazza a Terbinafin Moberg Pharma-t, ha allergiás a terbinafin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (3. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Terbinafin Moberg Pharma 98 mg/ml külsőleges oldat
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értlemezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Terbinafin Moberg Pharma 98 mg/ml külsőleges oldat
terbinafin
Külsőleges alkalmazásra. Kizárólag a körmökön történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A körmök gombás fertőzéseinek kezelésére felnőtteknél.