A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció
tesztoszteron-undekanoát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 250 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz milliliterenként, ami 157,9 mg tesztoszteronnak felel meg.
1000 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként, ami 631,5 mg tesztoszteronnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Benzil-benzoát, finomított ricinusolaj
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1 × 4 ml injekciós üvegben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Intramuscularis injekcióként történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot dobja ki.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24574/01 1×4 ml injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció
tesztoszteron-undekanoát
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag intramuscularis injekcióként történő alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK