A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tetagam P oldatos injekció
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: Humán tetanusz immunglobulin
1 ml tartalma:
Humán fehérje 100-170 mg, legalább 250 NE tetanusztoxin elleni antitestekkel
Maximális A típusú immunglobulin (IgA) tartalom 3 mg/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Aminoecetsav (glicin), nátrium-klorid, HCl vagy NaOH (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
Intramuszkuláris alkalmazásra
1 ml (250 NE)
2 ml (500 NE)
Előretöltött fecskendő
10 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Intramuszkuláris alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa az eredeti dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-str. 76. 35041 Marburg, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23873/01 1×1 ml
OGYI-T-23873/02 10×1 ml
OGYI-T-23873/03 1×2 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Tetagam P
Humán tetanusz Ig
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
im. alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml (250 NE)
2 ml (500 NE)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!