A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tetralysal 300 mg kemény kapszula
limeciklin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 408 mg limeciklin (amely megfelel 300 mg tetraciklin bázisnak) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: magnézium sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid
Kapszulatok: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), eritrozin(E127), kinolinsárga (E104), zselatin.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
16 db
28 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20 avenue André Prothin
92927 LA DEFENSE Cedex, Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9555/01 16×
OGYI-T-9555/02 28×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Tetralysal 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SZALAGFÓLIA (Többnyelvű csomagolás: EN+ES+FR+NO+IT+PL+HU)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tetralysal 300 mg
limeciklin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
GALDERMA
3. LEJÁRATI IDŐ (Nyomtatással feltüntetve)
<HH ÉÉÉÉ>
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
<Csak a szám, nyomtatással feltüntetve>
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
kapszula