A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TETRAXIM – Előretöltött fecskendő tű nélkül - 1 vagy 10 darab dobozban.
TETRAXIM – Előretöltött fecskendő rögzített tűvel - 1 vagy 10 darab dobozban.
TETRAXIM – Előretöltött fecskendő 1 külön tűvel - 1 vagy 10 darab dobozban.
TETRAXIM – Előretöltött fecskendő 2 külön tűvel - 1 vagy 10 darab dobozban
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tetraxim szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
diftéria, tetanusz, sejtmentes pertusszisz és inaktivált poliomielitisz adszorbeált vakcina
DTaP-IPV
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy (0,5 ml) dózis tartalmaz:
Bordetella pertussis antigének:
1 Hidratált alumínium‑hidroxidra (0,3 mg Al3+) adszorbeálva
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevő(k): Medium 199 Hanks fenolvörös nélkül (aminosavak például fenilalanin, ásványi sók, vitaminok, és egyéb komponensek [például glükóz] komplex keveréke), formaldehid, ecetsav (jégecet) és/vagy nátrium‑hidroxid a pH-érték beállításához, fenoxietanol, vízmentes etanol és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) rögzített tűvel
10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) rögzített tűvel
1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 külön tűvel
10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 külön tűvel
1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 külön tűvel
10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 külön tűvel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Izomba (im.) történő beadásra. Használat előtt alaposan fel kell rázni! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9452/01 (1×, rögzített tűvel)
OGYI-T-9452/02 (1×, 1 külön tűvel)
OGYI-T-9452/03 (1×, 2 külön tűvel)
OGYI-T-9452/04 (10×, rögzített tűvel)
OGYI-T-9452/05 (10×, két külön tűvel)
OGYI-T-9452/06 (10×, 1 külön tűvel)
OGYI-T-9452/07 (1×, tű nélkül)
OGYI-T-9452/08 (10×, tű nélkül)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC/GTIN:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött fecskendő (Többnyelvű: EN/FR/ES)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
TETRAXIM
DTaP-IPV vaccine
IM use
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 dose (0.5 ml)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sanofi logo
NEUTRAL BOX
Doboz (Idegen nyelvű: EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE
TETRAXIM
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)
DTaP-IPV
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
One dose (0.5 ml) contains:
Diphtheria toxoid1 ≥ 20 IU (30 Lf)
Tetanus toxoid1 ≥ 40 IU (10 Lf)
Bordetella pertussis antigén :
Pertussis toxoid1 25 micrograms
Filamentous haemagglutinin1 25 micrograms
Poliovirus (inactivated)
type 1 (Mahoney) 29 D-antigen units
type 2 (MEF-1) 7 D-antigen units
type 3 (Saukett) 26 D-antigen units
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.3 mg Al3+)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
List of excipients
Medium 199 Hanks without phenol red (complex mixture of amino acids including phenylalanine, mineral salts, vitamins and other components such as glucoseacetic acid glacial and/or sodium hydroxide for pH adjustment, formaldehyde, phenoxyethanol, ethanol and water for injections.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Suspension for injection (0.5 ml in prefilled syringe with two separate needles) - box of 1
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscular use.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Keep out of the sight and reach of children.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Read the package leaflet before use.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP.: {MM/YYYY}.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C)
Do not freeze.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Not applicable
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. A GYÁRTÁS DÁTUMA
MANUF.: [DDMMYYYY]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Not applicable
15. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
2D barcode carrying the unique identifier included.
16. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC/GTIN: {number} [product code]
SN: {number} [serial number]
| Diftéria toxoid1 | legalább 20 NE (30 Lf) |
| Tetanusz toxoid1 | legalább 40 NE (10 Lf) |
| Pertusszisz toxoid1 | 25 mikrogramm |
| Filamentózus haemagglutinin1 | 25 mikrogramm |
| Poliovírus (inaktivált)1-es típus (Mahoney) | 29 D-antigén egység |
| 2-es típus (MEF-1) | 7 D-antigén egység |
| 3-as típus (Saukett) | 26 D-antigén egység |