A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYÓGYSZERLEVÉL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Thalidomide Accord 50 mg kemény kapszula
talidomid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Kemény kapszulánként 50 mg talidomidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A Thalidomide Accord nátriumot és izomaltitolt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
28 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag a kezelőorvosa utasításai szerint alkalmazza.
FIGYELEM: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
A betegeknek be kell tartaniuk a Thalidomide Accord Terhességmegelőző Program előírásait.
NE SZEDJE SZÉT A CSOMAGOLÁST!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ne tárolja 30 ºC feletti hőmérsékleten.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszert vigye vissza a gyógyszerészének.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23619/01 28x PVC/ PCTFE/Alu buborékcsomagolásban és gyógyszerlevélben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Thalidomide Accord 50 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Thalidomide Accord 50 mg kemény kapszula
talidomid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Kemény kapszulánként 50 mg talidomidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A Thalidomide Accord nátriumot és izomaltitolt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
28 × 1 kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag a kezelőorvosa utasításai szerint alkalmazza.
FIGYELEM: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
A betegeknek be kell tartaniuk a Thalidomide Accord Terhességmegelőző Program előírásait.
NE SZEDJE SZÉT A CSOMAGOLÁST!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ne tárolja 30 ºC feletti hőmérsékleten.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszert vigye vissza a gyógyszerészének.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23619/02 28x1 adagonként perforált PVC/ PCTFE/Alu buborékcsomagolásban és dobozban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Thalidomide Accord 50 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Thalidomide Accord 50 mg kemény kapszula
talidomid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK