A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció
alfa-liponsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600 mg alfa-liponsav (tioktánsav) trometamol só formájában 24 ml injekciós oldatban ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: trometamol, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 x 24 ml oldatos injekció ampullában
10 x 24 ml oldatos injekció ampullában
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A fiziológiás nátrium-klorid oldattal elkészített infúziós oldat 6 órán keresztül tárolható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
A hígított infúziós oldatot azonnal védeni kell a fénytől (pl. alumínium fóliával).
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150.
Mylan logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6164/03 (5x)
OGYI-T-6164/04 (10x)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A hígításhoz csak fiziológiás nátrium-klorid oldat használható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Thioctacid 600 mg/24 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció
alfa-liponsav
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. A TARTALOM MEGADÁSA SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
24 ml (600 mg)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mylan EPD Kft.
Mylan logo