A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Thiogamma Turbo-Set oldatos infúzió
tioktánsav (alfa-liponsav, meglumin-tioktát formájában)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600 mg tioktánsavat (alfa-liponsav) tartalmaz 1167,70 mg meglumin-tioktát formában injekciós üvegenként (50 ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Meglumin, makrogol 300, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1×50 ml
10×50 ml
50×50 ml
100×50 ml
200×50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után az infúziós oldatot azonnal fel kell használni, fénytől védve, a mellékelt fényvédő tasakban tartva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9550/01 1 × 50 ml
OGYI-T-9550/02 10 × 50 ml
OGYI-T-9550/03 50 × 50 ml
OGYI-T-9550/04 100 × 50 ml
OGYI-T-9550/05 200 × 50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az infúzió ideje alatt a fényvédő tasakot az üvegre kell húzni!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Thiogamma Turbo-Set
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Thiogamma Turbo-Set oldatos infúzió
tioktánsav (alfa-liponsav, meglumin-tioktát formájában)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600 mg tioktánsavat (alfa-liponsav) tartalmaz 1167,70 mg meglumin-tioktát formában 50 ml-es
injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: meglumin, makrogol 300, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1×50 ml
10×50 ml
50×50 ml
100×50 ml
200×50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után az infúziós oldatot azonnal fel kell használni, fénytől védve, a mellékelt fényvédő tasakban tartva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9550/01 1 × 50 ml
OGYI-T-9550/02 10 × 50 ml
OGYI-T-9550/03 50 × 50 ml
OGYI-T-9550/04 100 × 50 ml
OGYI-T-9550/05 200 × 50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az infúzió ideje alatt a fényvédő tasakot az üvegre kell húzni!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA