A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
THYMOGLOBULIN 25 mg por oldatos infúzióhoz
Humán timocita ellenes nyúl immunglobulin.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy ampulla 25,0 mg humán timocita ellenes nyúl immunglobulint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, nátrium-klorid, mannit.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 ampulla
Por oldatos infúzióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Allergiás vagy anafilaxiás reakció esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
Sokk esetén a sokkos állapot kezelését meg kell kezdeni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
Fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Szállítás során a hőmérséklet legfeljebb 25°C-ra történő emelkedése 3 napig nem változtatja meg a készítmény jellemzőit.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8997/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz/Lot.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, így 5 mg/ml koncentrációjú oldatot kap
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
THYMOGLOBULIN 25 mg por oldatos infúzióhoz.
Humán timocita ellenes nyúl immunglobulin.
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ampulla
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK