A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FÉMDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula
131I-nátrium-jodid
I-RA-7/D
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5-37 MBq aktivitású 131I-nátrium-jodidot tartalmaz kemény kapszulánként, az aktivitásra vonatkozó referencia-időpontban.
Aktivitás: MBq
Akt.dátum:
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-tioszulfát, dinátrium‑hidrogén-foszfát‑dihidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz, zselatin
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
Mennyiség: db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív anyag
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A külső sugárterhelés elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Nedvességtől, savgőzöktől, oxidatív ágensektől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a radioaktív anyagokra vonatkozó hatályos előírásoknak szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Izotóp Intézet Kft.
1121, Budapest
Konkoly Thege Miklós út 29-33.,
’IZOTOP logo’
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9681/05
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÓLOMTOK ÉS INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula
131I-nátrium-jodid
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Radioaktív anyag
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Mennyiség: db
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Aktivitás: MBq
Akt.dátum:
Izotóp Intézet Kft., Budapest, Hungary
’IZOTOP logo’
I-RA-7/D