A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÁTPÁNTOLÓ CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
TISSEEL Lyo por és oldószer szövetragasztóhoz
Hatóanyagok: humán fibrinogén, szintetikus aprotinin, humán trombin, kalcium‒klorid-dihidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1. komponens: ragasztófehérje-oldat:
Tisseel por aprotinin‒oldatban oldva
Hatóanyagok: 91 mg/ml liofilizált humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje), 3000 KIE/ml szintetikus aprotinin
2. komponens: trombin-oldat:
Trombin por, kalcium‒klorid‒oldatban oldva
Hatóanyagok: 500 NE/ml liofilizált humán trombin, 40 mikromol/ml kalcium‒klorid-dihidrát
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
1. komponens: ragasztófehérje-oldat:
Egyéb összetevők: humán albumin, L-hisztidin, niacinamid, poliszorbát 80, nátrium‒citrát‒dihidrát és injekcióhoz való víz
2. komponens: trombin‒oldat:
Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium‒klorid és injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szövetragasztóhoz
A csomagolás tartalma:
1 db Tisseel port tartalmazó, gumidugóval ellátott injekciós üveg <1 ml> <2 ml> <5 ml> aprotinin‒oldatban történő feloldásra
1 db trombin port tartalmazó, gumidugóval ellátott injekciós üveg, <1 ml> <2 ml> <5 ml> kalcium‑klorid‑oldatban történő feloldásra
1 db aprotinin‒oldatot tartalmazó, gumidugóval ellátott injekciós üveg
1 db kalcium‒klorid-oldatot tartalmazó, gumidugóval ellátott injekciós üveg
1 db Duploject rendszer az elkészítéshez és alkalmazáshoz
Kiszerelés: 1×
A porok liofilizáltak.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Epilaesionalis alkalmazásra.
A szövetragasztó gyorsan megszilárdul.
Intravascularisan nem alkalmazható.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Az egyes komponensek lejárati idejét és gyártási számát lásd az injekciós üvegeken.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C‒on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21589/04 1×2 ml (1 ml+1 ml) injekciós üvegben
OGYI-T-21589/05 1×4 ml (2 ml+2 ml) injekciós üvegben
OGYI-T-21589/06 1×10 ml (5 ml+5 ml) injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az elkészített oldatokat 4 órán belül fel kell használni. A feloldott készítmény 37°C‒on, vagy szobahőmérsékleten tárolandó. Az elkészített oldatokat nem szabad lehűteni vagy fagyasztani.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
TISSEEL Lyo por és oldószer szövetragasztóhoz
Hatóanyagok: humán fibrinogén, szintetikus aprotinin, humán trombin, kalcium-klorid-dihidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1. komponens: ragasztófehérje-oldat:
Tisseel por aprotinin-oldatban oldva
Hatóanyagok: 91 mg/ml liofilizált humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje), 3000 KIE/ml szintetikus aprotinin
2. komponens: trombin-oldat
Trombin por, kalcium-klorid-oldatban oldva
Hatóanyagok: 500 NE/ml liofilizált humán trombin, 40 µmol/ml kalcium-klorid-dihidrát
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
1. komponens: ragasztófehérje-oldat
Egyéb összetevők: humán albumin, L-hisztidin, niacinamid, poliszorbát 80, nátrium-citrát-dihidrát és injekcióhoz való víz
2. komponens: trombin-oldat
Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szövetragasztóhoz
A csomagolás tartalma:
1 db Tisseel port tartalmazó injekciós üveg <1 ml> <2 ml> <5 ml> aprotinin-oldatban történő feloldásra
1 db trombin port tartalmazó injekciós üveg, <1 ml> <2 ml> <5 ml> kalcium-klorid-oldatban történő feloldásra
1 db aprotinin-oldatot tartalmazó injekciós üveg
1 db kalcium-klorid-oldatot tartalmazó injekciós üveg
Kiszerelés: 1×
A porok liofilizáltak.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Epilaesionalis alkalmazásra.
A szövetragasztó gyorsan megszilárdul.
Intravascularisan nem alkalmazható.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21589/04 1×2 ml (1 ml+1 ml) injekciós üvegben
OGYI-T-21589/05 1×4 ml (2 ml+2 ml) injekciós üvegben
OGYI-T-21589/06 1×10 ml (5 ml+5 ml) injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az elkészített oldatokat 4 órán belül fel kell használni. A feloldott készítmény 37°C-on vagy szobahőmérsékleten tárolandó. Az elkészített oldatokat nem szabad lehűteni vagy fagyasztani.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
[Dokumentációs címke: TISSEEL Lyo
Gy. sz. Lyo:
Felh.:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (TISSEEL POR)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
TISSEEL Lyo
por a szövetragasztó 1. komponenséhez
Tartalom: humán fibrinogén
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Epilaesionalis alkalmazásra. <1 ml> <2 ml> <5 ml> aprotinin-oldatban történő feloldásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA
91 mg/ml humán fibrinogén
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Baxter Logo
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKET MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (APROTONIN OLDAT)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
TISSEEL Lyo
oldószer az 1. komponens elkészítéséhez
Tartalom: aprotinin-oldat
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Epileasionalis alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA
1 ml <2 ml> <5 ml>
szintetikus aprotinin 3000 KIE/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Baxter Logo
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKET MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (TROMBIN POR)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
TISSEEL Lyo
por a szövetragasztó 2. komponenséhez
Tartalom: humán trombin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Epilaesionalis alkalmazásra.
<1 ml> <2 ml> <5 ml> kalcium-klorid-dihidrát oldatban történő feloldásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA
<500> <1000> <2500> NE
500 NE/ml humán trombin
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Baxter Logo
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKET MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (KALCIUM-KLORID-DIHIDRÁT OLDAT)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
TISSEEL Lyo
oldószer a 2. komponens elkészítéséhez
Tartalom: kalcium-klorid-oldat
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Epilaesionalis alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA
<1 ml> <2 ml> <5 ml>
40 µmol/ml kalcium-klorid-dihidrát
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Baxter Logo