A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tolnexa 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 20 mg docetaxelt tartalmaz.
80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 80 mg docetaxelt tartalmaz.
160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 160 mg docetaxelt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol és citromsav.
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg, 1 db
20 mg/1 ml
80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg, 1 db
80 mg/4 ml
160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg, 1 db
160 mg/ 8 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS: Körültekintően kezelendő.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A felbontás utáni felhasználhatóságról olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22444/01 1× 1 ml (20 mg) 5 ml-es üvegben
OGYI-T-22444/02 1× 4 ml (80 mg) 5 ml-es üvegben
OGYI-T-22444/03 1× 8 ml (160 mg) 10 ml-es üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS ALKALMAZÁSI MÓDJA (I)
Tolnexa 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
Intravénás alkalmazásra.
2. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 ml
20 mg/1 ml
80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
4 ml
80 mg/4 ml
160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
8 ml
160 mg/ 8 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
CITOTOXIKUS