A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLÁKAT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tracrium 10 mg/ml oldatos injekció
atrakurium-bezilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz milliliterenként.
50 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz 5 ml injekciós oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: benzolszulfonsav-oldat, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5 × 5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), fénytől védve tárolandó.
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Írország.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1382/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
{Braille-írás feltüntetése alól felmentve}
|
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD |
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
|
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA |
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Tracrium 10 mg/ml oldatos injekció
atrakurium-bezilát
Iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 mg atrakurium-bezilát 5 ml injekciós oldatban.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), fénytől védve tárolandó.
Aspen