A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: Összetétel ampullánként (10 ml)
0,10 µmol molibdén (0,0242 mg nátrium-molibdeát-dihidrát formájában),
0,20 µmol króm (0,053 mg króm (III)-klorid-hexahidrát formájában),
0,30 µmol szelén (0,0789 mg nátrium-szelenát-pentahidrát formájában),
1,00 µmol jód (0,166 mg kálium-jodid formájában),
10,0 µmol mangán (1,979 mg mangán-klorid-tetrahidrát formájában),
12,0 µmol réz (2,046 mg réz-klorid-dihidrát formájában),
30,0 µmol fluor (1,26 mg nátrium-fluorid formájában),
35,0 µmol vas (6,958 mg vas (II)-klorid-tetrahidrát formájában),
50,0 µmol cink (6,815 mg cink-klorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: sósav (6M), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
5 x 10 ml
50 x 10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás infúziós alkalmazásra.
Higítatlanul nem szabad alkalmazni.
A higítást lehetőség szerint közvetlenül az infúzió beadása előtt kell elvégezni aszeptikus körülmények között.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az elkészített infúziót 12 óránál tovább nem lehet tárolni.
Csak akkor használható fel, ha az ampulla sértetlen, és az oldat nem zavaros.
Lásd a mellékelt tájékoztatót.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
D-34209 Melsungen
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4304/01 (5 x 10 ml)
OGYI-T-4304/01 (50 x 10 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
{Braille-írás feltüntetése alól felmentve}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Higítatlanul nem szabad alkalmazni.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen