A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trelema 10 mg/ml oldatos infúzió
lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg lakozamidot tartalmaz 1 ml oldatos infúzióban.
200 mg lakozamidot tartalmaz egy 20 ml-es ampullában.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, sósav és nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
5 × 20 ml ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Csak egyszeri felhasználásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
Az első felbontás/hígítás után: A készítményt azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
G.L. Pharma GmbH
Schlosssplatz 1
8502 Lannach
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23378/05 5×20 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Trelema 10 mg/ml oldatos infúzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
i.v.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 ml = 200 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK