A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trelema 10 mg/ml szirup
lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg lakozamid 1 ml szirupban
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
szorbit (E 420), metil-parahidroxibenzoát (E 218) és nátrium.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
szirup
300 ml szirup üvegben mérőkupakkal és szájfecskendővel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt jól rázza fel!
Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg alatti serdülők: használják a szájfecskendőt.
50 kg-nál nagyobb súlyú betegek: használják az adagolópoharat.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! (csak a külső csomagoláson)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
Felbontás után a szirup 2 hónapig használható fel.
Felbontási idő (csak a külső csomagoláson)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
G.L. Pharma GmbH
Schlosssplatz 1
8502 Lannach
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23378/06 1x300ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trelema szirup (csak a külső csomagoláson)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. (csak a külső csomagoláson)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
(csak a külső csomagoláson)
PC: {szám}
SN: {szám}