A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tresuvi 2,5 mg/ml oldatos infúzió
treprosztinil-nátrium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos infúzió 2,5 mg treprosztinilt tartalmaz treprosztinil‑nátrium formájában.
Injekciós üvegenként 25 mg treprosztinilt tartalmaz treprosztinil‑nátrium formájában.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátriumot tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Tartalmaz továbbá nátrium‑citrátot, nátrium‑kloridot, nátrium‑hidroxidot, sósavat (a pH beállításához), metakrezolt és injekcióhoz való vizet.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Csak folyamatos, szubkután infúzió vagy folyamatos, intravénás infúzió formájában történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az üveget az első felnyitás után 30 nappal ki kell dobni.
Subcutan infúzióban alkalmazva, a Tresuvi egy tartálynyi mennyisége legfeljebb 14 napig használható.
Intravénás infúzióban külső pumpa segítségével alkalmazva, a Tresuvi egy tartálynyi mennyisége legfeljebb 24 óráig használható.
Intravénás infúzióban, beültethető infúziós pumpa segítségével alkalmazva a Tresuvit legfeljebb 30 napig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Bécs, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23594/02 1×10 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Szubkután alkalmazás: hígítatlanul
Intravénás alkalmazás: hígítva
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Tresuvi 2,5 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Tresuvi 2,5 mg/ml oldatos infúzió
treprosztinil-nátrium
Folyamatos szubkután vagy intravénás infúzióhoz.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
25 mg treprosztinil / 10 ml treprosztinil‑nátrium formájában
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Amomed Pharma GmbH
Bécs, Ausztria