A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta
levodopa/karbidopa/entakapon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg levodopa; 50 mg vízmentes karbidopa (54 mg karbidopa-monohidrát formájában) és 200 mg entakapon filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db filmtabletta
100 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
Csak tartályos termék esetén:
A tartály felbontása után a felhasználhatósági időtartam 3 hónap.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Csak buborékcsomagolású termék esetén: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csak tartályos termék esetén: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és szorosan lezárva tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22971/13 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22971/14 100x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22971/15 30x HDPE tartályban
OGYI-T-22971/16 100x HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trigelan 200/50/200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta
levodopa/karbidopa/entakapon
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
G.L. Pharma GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:/Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK