KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trixid 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
pemetrexed
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg 500 mg pemetrexedet (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) tartalmaz.
1 ml koncentrátum 25 mg pemetrexedet tartalmaz az oldat elkészítése után.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitot, sósavat (pH beállításra) és nátrium-hidroxidot (pH beállításra) tartalmaz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus készítmény.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A feloldást és hígítást követően azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolható maximum 24 órán át.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22959/02 1× injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
<Braille írás feltüntetése alól felmentve>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla címke
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trixid 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
pemetrexed
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg 500 mg pemetrexedet (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) tartalmaz.
1 ml koncentrátum 25 mg pemetrexedet tartalmaz az oldat elkészítése után.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitot, sósavat (pH beállításra) és nátrium-hidroxidot (pH beállításra) tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
500 mg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus készítmény.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A feloldást és hígítást követően azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolható maximum 24 órán át.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Egis + LOGO
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22959/02 1×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
<Braille írás feltüntetése alól felmentve>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA