KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trocordis 125 mg filmtabletta
boszentán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
125 mg boszentánt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 tabletta
14 tabletta
30 tabletta
56 tabletta
60 tabletta
112 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22904/07 10×
OGYI-T-22904/08 14×
OGYI-T-22904/09 30×
OGYI-T-22904/10 56×
OGYI-T-22904/11 60×
OGYI-T-22904/12 112×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trocordis 125 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trocordis 125 mg filmtabletta
boszentán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Actavis logó
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
|
Májműködés ellenőrzése vérvizsgálattal Néhány Trocordis-t szedő betegnél kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket találtak. A Trocordis‑kezelés alatt orvosa a májműködés változásainak ellenőrzése érdekében rendszeresen vérvizsgálatra küldi Önt. Ne feledkezzen meg a májműködés havonkénti vérvizsgálatáról. Adagemelés után 2 hét elteltével egy kiegészítő vizsgálatot kell végezni. Az első havi vérvizsgálat dátuma: |
A májműködés havi ellenőrzésének ütemezése: Jan.__________Máj._________Szept._________ Febr.__________Jún._________Okt.__________ Márc.__________Júl._________Nov._________ Ápr.__________Aug._________Dec._________ |
Fontos biztonsági figyelmeztetések a Trocordis-t (boszentánt) szedő betegek számára Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a Trocordis‑szal kapcsolatban. Kérjük, hogy a Trocordis-kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa végig a kártyát. Az Ön neve: ______________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a Trocordis‑szal kapcsolatban kérdése van, forduljon kezelőorvosához. |
|
Ha Ön fogamzóképes nőbeteg, akkor olvassa el figyelmesen ezt az oldalt! Terhesség A Trocordis károsíthatja a magzat fejlődését. Ezért ne szedje a Trocordis‑t, ha Ön terhes, továbbá a Trocordis szedésének ideje alatt ne essen teherbe. Ezen kívül, ha Ön a tüdőerek magas-vérnyomás betegségében (pulmonális hipertónia) szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit. Amennyiben azt gyanítja, hogy terhes, forduljon kezelőorvosához vagy nőgyógyászához. |
Fogamzásgátlás A hormonális fogamzásgátlás (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, hormoninjekciók, hormontartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) a Trocordis-t szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet. A hormonális fogamzásgátlás ezen módszerein kívül mechanikus védekezést, pl. óvszert, pesszáriumot, gyógyszeres hüvelyszivacsot is alkalmaznia kell. Esetleges kérdéseit feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával vagy nőgyógyászával. Töltse ki a hátlapon feltüntetett rovatokat, a kártyát pedig vigye magával a következő vizitre és mutassa meg kezelőorvosának/nőgyógyászának. A Trocordis-kezelés elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta terhességi tesztet kell végezni Önnél, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes. Az első havi teszt időpontja: |
Fogamzásgátlás Megfelelő módon védekezik jelenleg a teherbeesés ellen? Igen Nem Ha igen, sorolja fel a használt készítményeket, ill. módszereket: A következő vizitre vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg kezelőorvosának / nőgyógyászának, így az orvos tanácsot adhat Önnek arra vonatkozóan, hogy szükséges-e kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló eljárásokat alkalmaznia. |