KÜLSŐ DOBOZ AZ EGY DARABOS CSOMAGOLÁSNÁL
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db, 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály. 1 db, 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP 120, illetve 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály:
25°°C alatt tárolandó, legfeljebb 4 hónapig.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ne tegye ki 50°°C-nál magasabb hőmérsékletnek!
Kiadás előtt:
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trydonis 87/5/9 mcg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
KÜLSŐ DOBOZ A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL (a Blue Box feltüntetésével)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyűjtőcsomagolás: 240 adag (2 db, egyenként 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály). Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály).
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
25 °C alatt tárolandó, legfeljebb 4 hónapig.
Az egyes külön dobozokra is írja rá az Kiadás dátumát.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek!
Kiadás előtt:
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trydonis 87/5/9 mcg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
KÖZBÜLSŐ DOBOZ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL (BLUE BOX FELTÜNTETÉSE
NÉLKÜL)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db, 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
25°°C alatt tárolandó, legfeljebb 4 hónapig.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ne tegye ki 50°°C-nál magasabb hőmérsékletnek!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trydonis 87/5/9 mcg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ALUMÍNIUM TARTÁLY
Trydonis 87/5/9 mikrogramm hajtógázas belégzőpermet
Inhalációs alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
120 adag
180 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
MŰANYAG ADAGOLÓ
Trydonis 87/5/9 µg
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KÜLSŐ DOBOZ AZ EGY DARABOS CSOMAGOLÁSNÁL
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por. 1 db NEXThaler inhalátor 120 adagot tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A védőtasak első felbontását követően a gyógyszert 6 héten belül fel kell használni, és száraz helyen kell tárolni. A beteg számára: írja fel a védőtasak felbontásának dátumát a dobozon található öntapadós címkére, és ragassza a tartályra. [Az öntapadós címke helye, ami az alábbi szöveget tartalmazza:] Trydonis 88/5/9 tasak felbontásának dátuma: ../../..
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort az eredeti csomagolásban tárolja, és csak közvetlenül az első használata előtt vegye ki a védőtasakból.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1274/006 (1 db inhalátor 120 adagot tartalmaz)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trydonis 88/5/9 mcg inhalációs por
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
KÜLSŐ DOBOZ A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL (a Blue Box feltüntetésével)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por. Gyűjtőcsomagolás: 240 adag (2 db NEXThaler, egyenként 120 adag). Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db NEXThaler, egyenként 120 adag).
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A védőtasak első felbontását követően a gyógyszert 6 héten belül fel kell használni, és száraz helyen kell tárolni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort az eredeti csomagolásban tárolja, és csak közvetlenül az első használata előtt vegye ki a védőtasakból.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1274/007 (2 db inhalátor, 120 adagot tartalmaz darabonként) EU/1/18/1274/008 (3 db inhalátor, 120 adagot tartalmaz darabonként)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trydonis 88/5/9 mcg inhalációs por
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
KÖZBÜLSŐ DOBOZ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL (BLUE BOX FELTÜNTETÉSE
NÉLKÜL)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por. 1 db NEXThaler inhalátor 120 adagot tartalmaz.
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A védőtasak első felbontását követően a gyógyszert 6 héten belül fel kell használni, és száraz helyen kell tárolni. A beteg számára: írja fel a védőtasak felbontásának dátumát a dobozon található öntapadós címkére, és ragassza a tartályra. [Az öntapadós címke helye, ami az alábbi szöveget tartalmazza:] Trydonis 88/5/9 tasak felbontásának dátuma: ../../..
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort az eredeti csomagolásban tárolja, és csak közvetlenül az első használata előtt vegye ki a védőtasakból.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1274/007 (2 db inhalátor, 120 adagot tartalmaz darabonként) EU/1/18/1274/008 (3 db inhalátor, 120 adagot tartalmaz darabonként)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trydonis 88/5/9 mcg inhalációs por
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VÉDŐTASAK
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por. 1 db NEXThaler inhalátor 120 adagot tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazásra.
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A védőtasak első felbontását követően a gyógyszert 6 héten belül fel kell használni, és száraz helyen kell tárolni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort az eredeti csomagolásban tárolja, és csak közvetlenül az első használata előtt vegye ki a védőtasakból.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INHALÁTOR
Inhalációs alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot