A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz [ablakos]
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Typhim Vi oldatos injekció előretöltött fecskendőben
poliszacharid tífusz vakcina
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy immunizáló adagban (0,5 ml):
Salmonella typhi (Ty2 törzs) poliszacharid………………………0,025 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Fenol, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrátot és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db oldatos injekció előtöltött fecskendőben – 0,5 ml – 1 adag
20 db oldatos injekció előtöltött fecskendőben – 0,5 ml – 20 × 1 adag
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2oC – 8oC) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9175/01 rögzített tűvel és tűvédővel (1 db)
OGYI-T-9175/02 rögzített tűvel és tűvédővel (20 db)
OGYI-T-9175/03 tű nélkül (1 db)
OGYI-T-9175/04 tű nélkül (20 db)
OGYI-T-9175/05 1 különálló tűvel (1 db)
OGYI-T-9175/06 1 különálló tűvel (20 db)
OGYI-T-9175/07 2 különálló tűvel (1 db)
OGYI-T-9175/08 2 különálló tűvel (20 db)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Hastífusz megelőzésére felnőtteknek és 2 év feletti gyermekeknek, különösen az endémiás területekre utazók, ilyen területeken hosszabb ideig tartózkodók, továbbá az egészségügyi személyzet és a fegyveres erők tagjai számára.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC/GTIN:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött fecskendő (FR/EN/ES)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
TYPHIM Vi
VACCIN TYPHOÏDIQUE
POLYOSIDIQUE/
POLYSACCHARIDE TYPHOID
VACCINE/VACUNA
ANTITIFOÍDICA POLISACÁRIDA
Solution injectable/For injection/
Solución inyectable
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Voie IM ou SC/IM or SC use/
Vía IM o subcutánea.
3. LEJÁRATI IDŐ
Exp.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 ml - 1 dose/dosis
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sanofi logo
NEUTRAL BOX
Doboz (Többnyelvű: EN [ES])
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TYPHIM Vi, solution for injection in prefilled syringe
Polysaccharide typhoid vaccine
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
One dose of 0.5 ml of vaccine contains:
Purified Vi capsular polysaccharide of Salmonella typhi (Ty2 strain) .....……………….25 micrograms
3. LIST OF EXCIPIENTS
List of excipients:
Phenol, buffer solution containing sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Solution for injection (0.5 ml) in prefilled syringe. Box of 1.
5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Read the package leaflet before use.
6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Keep out of the sight and reach of children.
7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Not applicable
8. EXPIRY DATE
EXP.: {MM/YYYY}
9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Do not freeze.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISAZION HOLDER
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. MANUFACTURING DATE
MANUF.: [DDMMYYYY]
13. BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
LOT :
14. INSTRUCTIONS ON USE
Not applicable
15. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE
2D barcode carrying the unique identifier included.
16. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
PC/GTIN: {number} [product code]
SN: {number} [serial number]