A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
UVADEX™ 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat
metoxalén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden 10 ml-es ampulla 200 mikrogramm metoxalént tartalmaz.
1 ml 20 mikrogramm metoxalént tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: 95%-os etanol tömény ecetsav, propilén-glikol, nátrium-acetát trihidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Vérfrakció módosító oldat
Tartalom: 12 x 10 ml ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag a THERAKOS™ CELLEX™ fotoforézis rendszerrel való testen kívüli alkalmazásra.
Tilos közvetlenül befecskendezni. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25° C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Nem alkalmazható.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Therakos Europe Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath, Blanchardstown,
Dublin 15,
Ireland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20433/01
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14 A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
S/N
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ampulla
1. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
UVADEX™ 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat
metoxalén
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag a THERAKOS™ CELLEX™ fotoforézis rendszerrel való testen kívüli alkalmazásra.
Tilos közvetlenül befecskendezni.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot {szám}
5. A TARTALOM MEGADÁSA SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Therakos Europe Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland