A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vancomycin ENpharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz
vankomicin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 500 000 NE vankomicinnek.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1 db injekciós üveg
5 db injekciós üveg
10 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra feloldást és hígítást követően, vagy pedig szájon át történő alkalmazásra feloldást követően.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem adható be bólus injekció formájában.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az elkészített/hígított készítményre vonatkozó tárolási körülményeket és felhasználhatósági időt a betegtájékoztató ismerteti.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ENpharma P.C.
Possidonos Avenue 26
Marathon Attica
190 05, Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24305/01 1× injekciós üvegben
OGYI-T-24305/02 5× injekciós üvegben
OGYI-T-24305/03 10× injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Egyszeri alkalmazásra szolgáló injekciós üveg.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Vancomycin ENpharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vagy belsőleges oldathoz
vankomicin-hidroklorid
Intravénás alkalmazásra feloldást és hígítást követően, vagy pedig szájon át történő alkalmazásra feloldást követően.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Az elkészített/hígított készítményre vonatkozó tárolási körülményeket és felhasználhatósági időt a betegtájékoztató ismerteti.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK