A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vaqta 50 Egység/1,0 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Inaktivált, adszorbeált hepatitis A vakcina
Felnőttek részére
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1 ml) tartalma:
(Inaktivált) hepatitis A vírus1,2 ………………………………….50 E
1Humán diploid MRC-5 fibroblaszt sejteken előállítva.
2Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,45 mg alumínium).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
1 × 1 ml – tűvel ellátott előretöltött fecskendő
1 × 1 ml – előretöltött fecskendő, 1 db különálló tűvel (1 db‑os csomag)
10 × 1 ml – előretöltött fecskendő, 10 db különálló tűvel (10 db‑os csomag)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Kizárólag intramuscularis alkalmazásra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Használat előtt felrázandó!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítmény természetes latex gumit tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 10/B
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8290/02 1× előretöltött fecskendő, tűvel
OGYI-T-8290/05 1× előretöltött fecskendő, 1 db különálló tűvel
OGYI-T-8290/06 10× előretöltött fecskendő, 10 db különálló tűvel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BEOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Adagolás kizárólag az orvos utasítása szerint.
Intravénásan nem adható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vaqta fecskendőben
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Vaqta 50 Egység/1,0 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Felnőttek részére
Kizárólag intramuscularis alkalmazásra.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
LEJÁRATI IDŐ
EXP
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD