A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (2 ml, 10 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vas (III)‑karboximaltóz Teva 50 mg/ml diszperziós injekció vagy infúzió
vas, vas‑karboximaltóz formájában
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A diszperzió milliliterenként 50 mg vasat tartalmaz (vas‑karboximaltóz formájában).
100 mg vas (vas‑karboximaltóz formájában) 2 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg vas (vas‑karboximaltóz formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció/infúzió
1 darab injekciós üveg (2 ml)
1 darab injekciós üveg (10 ml)
5 darab injekciós üveg (2 ml)
100 mg/2 ml
500 mg/10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás infúzióban történő alkalmazásra a diszperziót steril 0,9%‑os nátrium‑klorid oldattal kell hígítani.
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felhasználás előtt szabad szemmel vizsgálja meg az injekciós üveget, ellenőrizze, hogy az oldat üledékmentes, az injekciós üveg pedig sértetlen legyen, és ellenőrizze a lejárati időt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
Hígítás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °Con tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Hollandia.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24377/01 1×2 ml
OGYI-T-24377/02 5×2 ml
OGYI-T-24377/03 1×10 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (2 ml, 10 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Vas (III)‑karboximaltóz Teva 50 mg/ml diszperziós injekció vagy infúzió
vas, vas‑karboximaltóz formájában
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg/2 ml
500 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK