KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Vaxigrip, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, hozzáadott tűvel, tű nélkül, vagy biztonsági tűvel – 1, vagy 10 db dobozonként
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vaxigrip szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
trivalens influenza vakcina (hasított vírus, inaktivált)
2025/2026-os szezon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–szerű törzs
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–szerű törzs
B/Austria/1359417/2021–szerű törzs
15 mikrogramm haemagglutinin törzsenként 0,5 ml adagban
* Tyúktojásban szaporítva
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) rögzített tűvel
10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) rögzített tűvel
1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel
10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel
1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 biztonsági tűvel
10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 biztonsági tűvel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis (im.) vagy subcutan (sc.) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Olvassa be a QR kódot <QR kód helye> vagy látogasson el a https://vaxigrip-nh.info.sanofi> weboldalra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24503/01 1× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, rögzített tűvel
OGYI-T-24503/02 1× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, különálló tűvel
OGYI-T-24503/03 1× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, tű nélkül
OGYI-T-24503/04 10× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, rögzített tűvel
OGYI-T-24503/05 10× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, 10 db különálló tűvel
OGYI-T-24503/06 10× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, tű nélkül
OGYI-T-24503/07 1× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, különálló, polikarbonát, biztonsági tűvédővel ellátott tűvel
OGYI-T-24503/08 10× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, 10 db különálló, polikarbonát, biztonsági tűvédővel ellátott tűvel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A készítmény az influenza megelőzésére szolgál.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
előretöltött fecskendő
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Vaxigrip
szuszpenziós injekció
trivalens influenzavakcina
2025/2026-os szezon
im. vagy sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK