A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
VELETRI 0,5 mg por oldatos infúzióhoz
epoprosztenol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,531 mg nátrium-epoprosztenolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 0,5 mg epoprosztenolnak felel meg.
1 ml feloldással elkészített oldat 0,1 mg epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
szacharóz
L-arginin
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
További információkért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db, port tartalmazó injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Infundálás előtt a port fel kell oldani és hígítani kell. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kezelőorvosa utasításai szerint alkalmazza.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A feloldott/hígított készítmény eltarthatóságáról szóló információkat olvassa el a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt oldat megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23058/01 1×0,5 mg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
VELETRI 0,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A port tartalmazó injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
VELETRI 0,5 mg por oldatos infúzióhoz
Intravénás alkalmazásra (feloldás/hígítás után).
epoprosztenol
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A feloldott/hígított készítmény eltarthatóságáról szóló információkat olvassa el a betegtájékoztatóban.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 mg epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában) injekciós üvegenként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Nem fagyasztható!