A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (500 NE/10 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
VENBIG 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
humán hepatitis B immunglobulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag
humán hepatitis B immunglobulin (500 NE)
A mellékelt oldószerben történő feloldást követően 1 ml oldat tartalma:
humán fehérje 50 mg
amelyből humán immunglobulin legalább 95%.
HBs antigén elleni antitest (anti-Hbs) legalább 50 NE.
IgG alosztályok megoszlása:
IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml
IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml
IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml
IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml
IgA-tartalom maximum 0,05 mg/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Port tartalmazó injekciós üveg
szacharóz, nátrium-klorid
Oldószert tartalmazó injekciós üveg
nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos infúzióhoz.
1 port tartalmazó injekciós üveg (500 NE) + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (10 ml) + 1 infúziós szett
500 NE/10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Feloldás után kizárólag intravénás alkalmazásra!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A lejárati idő kizárólag sértetlen és az előírásoknak megfelelően az eredeti csomagolásban és a dobozban tárolt készítményre vonatkozik.
Feloldást követően a VENBIG-et azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a készítményt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Olaszország.
Kedrion logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21287/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (500 NE/10 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
VENBIG
por oldatos infúzióhoz
humán hepatitis B immunglobulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra a dobozban található 10 ml oldószerrel történő feloldás után.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kedrion logo
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (500 NE/10 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a VENBIG feloldásához
nátrium-klorid oldat injekcióhoz való vízben
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
500 NE por feloldására használandó.
Feloldás után intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kedrion logo
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (2500 NE/50 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
VENBIG 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
humán hepatitis B immunglobulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag
humán hepatitis B immunglobulin (2500 NE)
A mellékelt oldószerben történő feloldást követően 1 ml oldat tartalma:
humán fehérje 50 mg
amelyből humán immunglobulin legalább 95%.
HBs antigén elleni antitest (anti-Hbs) legalább 50 NE.
IgG alosztályok megoszlása:
IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml
IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml
IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml
IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml
IgA-tartalom maximum 0,05 mg/ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok
Port tartalmazó injekciós üveg
szacharóz, nátrium-klorid
Oldószert tartalmazó injekciós üveg
nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos infúzióhoz.
1 port tartalmazó injekciós üveg (2500 NE) + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (45 ml) + infúziós szett
2500 IU/50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Feloldás után kizárólag intravénás alkalmazásra!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A lejárati idő kizárólag sértetlen és az előírásoknak megfelelően az eredeti csomagolásban és a dobozban tárolt készítményre vonatkozik.
Oldószerrel való feloldást követően a VENBIG-et azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a készítményt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Olaszország.
Kedrion logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21287/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (2500 NE/50 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
VENBIG
por oldatos infúzióhoz
humán hepatitis B immunglobulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Humán fehérjék 50 g/l, melyből humán immunglobulin ≥ 95% és HBs antigén elleni antitest ≥ 50 NE/ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
szacharóz nátrium-klorid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz.
2500 NE
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A port a csomagolásban található 45 ml oldószerben kell feloldani.
Feloldás után intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a készítményt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Olaszország.
Kedrion logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21287/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (2500 NE/50 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oldószer a VENBIG feloldásához
nátrium-klorid oldat injekcióhoz való vízben
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldószer parenterális alkalmazásra.
45 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
2500 NE por feloldására használandó.
Feloldás után intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Olaszország.
Kedrion logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21287/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK