A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VENOMENHAL Darázs por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
120 VU tiszta, liofilizált darázsméreg kivonat (Vespula germanica, Vespula vulgaris).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: Humán szérumalbumin, mannitol
Oldószer: Humán albumin, nátrium-klorid, fenol, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
6 db injekciós üveg egyenként 120 VU tiszta, liofilizált darázsméreggel (Vespula germanica, Vespula vulgaris).
6 injekciós üveg egyenként 1,2 ml oldószerrel.
Feloldás után 1,2 ml térfogatú 100 VU/ml koncentrációjú oldat
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőrteszt és specifikus immunterápia céljára.
Feloldás után szubkután injekció.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Intravénás vagy intramuszkuláris beadása tilos!
Visszaszívási próbát kell végezni a beadás előtt!
A maximális dózis ne lépje túl az 1,0 ml-t!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó!
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
2333 CH Leiden
P.O. Box 1204
2302 BE Leiden
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8398/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gyártási szám:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PORT TARTALMAZÓ AMPULLA Többnyelvű: HU+ EN + DE
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
VENOMENHAL Darázs por
Darázsméreg kivonat 120 VU
VENOMENHAL Wasp powder
Wasp venom 120 VU
VENOMENHAL Wespengift 120 VU
Wespengift 120 VU
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Liofilizált darázsméreg kivonat, 1,2 ml oldószerrel történő feloldás után, szubkután injekció
Freeze-dried wasp venom for subcutaneous injection for reconstitution with 1.2 ml solvent
Gefriergetrocknetes Wespengift zur subkutanen Injektion nach Rekonstitution mit 1.2 ml Lösungsmittel.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A feloldott rovarméreg 2 – 8 °C között tárolva a feloldástól számított 6 hónapig használható.
Expiry date:
Shelf-life after dissolving is 6 months if stored at +2°C and+8°C
Verwendbar bis:
Das gelöste Insektengift ist bei Aufbewahrung bei +2°C bis+8°C 6 Monate haltbar
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
Batch no.:
Ch.-B.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
120 VU
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó! Nem fagyasztható!
Store at 2 °C – 8 °C. Do not freeze.
Aufbewahren bei +2°C bis +8°C, nicht einfrieren.
HAL Allergy B.V., Hollandia
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ AMPULLA Többnyelvű: HU+ EN + DE
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
1,2 ml oldószer rovarméreg-kivonatokhoz szubkután injekcióhoz.
Solvent for insect venom 1.2 ml for subcutaneous injection.
Lösungsmittel für Insektengifte 1.2 ml zur subkutanen Injektion.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
1,2 ml oldószer
Solvent 1.2 ml
Lösungsmittel zu 1.2 ml
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Expiry date:
Verwendbar bis:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
Batch no.:
Ch.-B.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1,2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben (2°C – 8 °C) tárolandó! Nem fagyasztható!
Store at 2 °C – 8 °C. Do not freeze.
Aufbewahren bei + 2°C bis + 8°C, nicht einfrieren.
HAL Allergy B.V., Hollandia