A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
VENOMENHAL Méh por és oldószer oldatos injekcióhoz
liofilizált méhméreg
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
120 VU tiszta, liofilizált méhméregkivonat (Apis mellifera).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: humán albumin, mannit
Oldószer: humán albumin, nátrium-klorid, fenol, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
6 db injekciós üveg, egyenként 120 VU tiszta, liofilizált méhméreggel (Apis mellifera).
6 db injekciós üveg, egyenként 1,2 ml oldószerrel.
Feloldás után 1,2 ml térfogatú 100 VU/ml koncentrációjú oldat
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőrteszt és specifikus immunterápia céljára.
Feloldás után szubkután alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Intravénás vagy intramuszkuláris beadása tilos!
Visszaszíváspróbát kell végezni beadás előtt!
A maximális dózis ne lépje túl az 1,0 ml-t!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó!
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
2333 CH Leiden
P.O. Box 1204
2302 BE Leiden
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8396/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PORT TARTALMAZÓ AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
VENOMENHAL Méh por
méhméregkivonat 120 VU
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Liofilizált méhméregkivonat, 1,2 ml oldószerrel történő feloldás után szubkután alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A feloldott rovarméreg +2°C – +8°C között tárolva a feloldástól számított 6 hónapig használható.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
120 VU
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó! Nem fagyasztható!
HAL Allergy B.V., Hollandia
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
1,2 ml oldószer rovarméreg-kivonatokhoz szubkután injekcióhoz.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
1,2 ml oldószer
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1,2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó! Nem fagyasztható!
HAL Allergy B.V., Hollandia