A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
VeroPol oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Poliomielitisz vakcina (inaktivált)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 adag (0,5 ml) tartalma:
40 D-antigén Egység, inaktivált 1-es típusú (Brunhilde) poliovírus,
8 D-antigén Egység, inaktivált 2-es típusú (MEF-1) poliovírus,
32 D-antigén Egység, inaktivált 3-as típusú (Saukett) poliovírus.
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírusokat Vero sejtekben tenyésztették.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Medium 199.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció, előretöltött fecskendőben
1×0,5 ml
5×0,5 ml
10×0,5 ml
20×0,5 ml
1 adag = 0,5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A megfagyott vakcinát ki kell dobni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Ne alkalmazza a vakcinát, ha sárga színű lett.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21471/01 1×0,5 ml
OGYI-T-21471/02 5×0,5 ml
OGYI-T-21471/03 10×0,5 ml
OGYI-T-21471/04 20×0,5 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám}
SN {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
VeroPol
oldatos injekció
inaktivált poliovírusok
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
im.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 ml
1 adag = 0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK