A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Visera 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
vinorelbin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában).
Az 1 ml‑es injekciós üveg 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában).
Az 5 ml‑es injekciós üveg 50 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
1 × 1 ml ‑es injekciós üveg (10 mg)
10 × 1 ml ‑es injekciós üveg (10 mg)
1 × 5 ml ‑es injekciós üveg (50 mg)
10 × 5 ml ‑es injekciós üveg (50 mg)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
HASZNÁLAT ELŐTT FEL KELL HÍGÍTANI.
Intravénás alkalmazásra.
Bármely más beadási mód FATÁLIS következményekkel jár.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP
Az injekciós üveg tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
Az injekciós üveg fénytől védve, külső csomagolásában tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20816/01 (1 × 1 ml)
OGYI-T-20816/02 (10 × 1 ml)
OGYI-T-20816/03 (1 × 5 ml)
OGYI-T-20816/04 (10 × 5 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.: / Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Visera 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
vinorelbin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Hígítást követően intravénás használatra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 mg/1 ml
50 mg/5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus