A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (10×20 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
röntgenkontrasztanyag
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kalcium-klorid-dihidrát, kalcium-nátrium-edetát, trometamol, nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10×20 ml oldatos injekció üvegpalackban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Adagolás az orvos utasítása szerint.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag kiszerelési egységén belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9458/09
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás, intraarteriális vagy intrathecalis alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEGPALACK (20 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
Intravénás, intraarteriális vagy intrathecalis alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
röntgenkontrasztanyag
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 ml oldatos injekció üvegpalackban
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
OGYI-T-9458/09
Gy.i.:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (10×100 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
röntgenkontrasztanyag
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kalcium-klorid-dihidrát, kalcium-nátrium-edetát, trometamol, nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10×100 ml oldatos injekció üvegpalackban
10×100 ml oldatos injekció műanyag palackban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Adagolás az orvos utasítása szerint.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag kiszerelési egységén belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9458/11 Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció 10×100 ml (üvegpalack)
OGYI-T-9458/14 Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció 10×100 ml (műanyag palack)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás vagy intraarteriális alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEGPALACK VAGY MŰANYAG PALACK (100 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
Intravénás vagy intraarteriális alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
röntgenkontrasztanyag
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 ml oldatos injekció üvegpalackban
100 ml oldatos injekció műanyag palackban
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
OGYI-T-9458/11 Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció 10×100 ml (üvegpalack)
OGYI-T-9458/14 Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció 10×100 ml (műanyag palack)
Gy.i.:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (6×200 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
röntgenkontrasztanyag
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
652 mg jodixanol tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kalcium-klorid-dihidrát, kalcium-nátrium-edetát, trometamol, nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
6×200 ml oldatos injekció
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Adagolás az orvos utasítása szerint.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag kiszerelési egységén belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9458/12
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás vagy intraarteriális alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEGPALACK (200 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
Iv. vagy ia. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
röntgenkontrasztanyag
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 ml oldatos injekció
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
OGYI-T-9458/12
Gy.i.:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (10×200 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
röntgenkontrasztanyag
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kalcium-klorid-dihidrát, kalcium-nátrium-edetát, trometamol, nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10×200 ml oldatos injekció műanyag palackban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Adagolás az orvos utasítása szerint.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag kiszerelési egységén belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9458/15
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás vagy intraarteriális alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MŰANYAG PALACK (200 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
Iv. vagy ia. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
röntgenkontrasztanyag
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 ml oldatos injekció műanyag palackban
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
OGYI-T-9458/15
Gy.i.:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (10×50 ml üvegpalackban)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
röntgenkontrasztanyag
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kalcium-klorid-dihidrát, kalcium-nátrium-edetát, trometamol, nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10×50 ml oldatos injekció üvegpalackban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Adagolás az orvos utasítása szerint.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag kiszerelési egységén belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9458/10
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás vagy intraarteriális alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEGPALACK (50 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
Intravénás vagy intraarteriális alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
röntgenkontrasztanyag
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 ml oldatos injekció üvegpalackban
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
OGYI-T-9458/10
Gy.i.:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (6×500 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
röntgenkontrasztanyag
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kalcium-klorid-dihidrát, kalcium-nátrium-edetát, trometamol, nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
6×500 ml oldatos injekció műanyag palackban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Adagolás az orvos utasítása szerint.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag kiszerelési egységén belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9458/16
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás vagy intraarteriális alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MŰANYAG PALACK (500 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
Iv. vagy ia. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
röntgenkontrasztanyag
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 ml oldatos injekció műanyag palackban
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
OGYI-T-9458/16
Gy.i.:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (10×50 ml műanyag palackban)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
röntgenkontrasztanyag
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kalcium-klorid-dihidrát, kalcium-nátrium-edetát, trometamol, nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10×50 ml oldatos injekció műanyag palackban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Adagolás az orvos utasítása szerint.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag kiszerelési egységén belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9458/18
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás vagy intraarteriális alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MŰANYAG PALACK (50 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció
jodixanol
652 mg jodixanolt tartalmaz milliliterenként.
Intravénás vagy intraarteriális alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
röntgenkontrasztanyag
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 ml oldatos injekció műanyag palackban
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
OGYI-T-9458/18
Gy.i.:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia