A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vitalipid Infant emulziós infúzió
ergokalciferol, fitomenadion, A-viatmin, α-tokoferol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
Egy ampulla (10 ml) összetétele:
0,01 mg (400 NE) ergokalciferol
0,20 mg fitomenadion
0,69 mg (2300 NE) A-vitamin (1,353 mg A-vitamin-palmitát formájában)
6,40 mg (7 NE) α-tokoferol
pH: 8
Osmolalitás: kb.: 300 mosm/kg víz
Osmolaritás: kb.: 260 mosm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tisztított tojásfoszfolipidek, vízmentes glicerin, finomított szójababolaj, nátrium-hidroxid (1 M), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
emulziós infúzió
10 × 10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés: hígítás nélkül nem alkalmazható!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4310/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vitalipid Infant
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml contains: Vitamin A 230 IU, Vitamin D2 40 IU, Vitamin E 0,7 IU, Vitamin K1 20 μg,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Purified soybean oil 100 mg, Purified egg phospholipids12 mg, Glycerol anhydrous 22.0 mg. Water for injection to 1 ml.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Concentrate for solution for infusion
10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Read the package leaflet before use.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Keep out of reach of children
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Warning: Must not be injected undiluted.
8. LEJÁRATI IDŐ
Use before:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Store at below 25°C.
Protect from light.
Do not freeze.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch No:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Additive to infusion fluids after dissolution.
Additions should be made aseptically.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK