A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS ÜVEG (12,5 ml vagy 25 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vitamin D3 Fresenius Kabi 14 400 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
kolekalciferol (D3-vitamin)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml (=36 csepp) tartalma:
14 400 NE (360 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin).
1 csepp=400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldatos cseppek
12,5 ml (megfelel 450 cseppnek)
25 ml (megfelel 900 cseppnek)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Doboz: Felhasználható:
Üveg: EXP
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 10 hónap. Ezután minden fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. Az első felbontás után legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest
Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23333/01
OGYI-T-23333/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vitamin D3 Fresenius csepp
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Kizárólag a külső csomagoláson:
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Kizárólag a külső csomagoláson:
PC:
SN: