A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KEZDŐCSOMAGOLÁS (42 DB. 15 MG FILMTABLETTA ÉS 7 DB. 20 MG FILMTABLETTA) DOBOZ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vixargio 15 mg
Vixargio 20 mg
filmtabletta
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15 mg rivaroxabánt tartalmaz az 1., 2. és 3. hétre, rózsaszínű vagy téglavörös színű filmtablettánként.
20 mg rivaroxabánt tartalmaz a 4. hétre, vörösesbarna színű filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta (tabletta)
49 db filmtabletta
42 db 15 mg rivaroxabán filmtabletta
7 db 20 mg rivaroxabán filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Kezdőcsomagolás
Ez a kezdőcsomagolás csak a kezelés első 4 hetében alkalmazható.
ADAGOLÁS
1.-21. nap: Egy 15 mg-os tabletta naponta kétszer, étkezés közben (egy 15 mg-os tabletta reggel és egy este)
A 22. naptól: egy 20 mg-os tabletta naponta egyszer, étkezés közben (ugyanazon napszakban bevéve minden nap)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24203/06 49× (42×15 mg + 7×20 mg) PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vixargio 15 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
15 MG FILMTABLETTA KÖZTES CSOMAGOLÁSÁNAK DOBOZA (A BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vixargio 15 mg
filmtabletta
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15 mg rivaroxabánt tartalmaz az 1., 2. és 3. hétre rózsa- vagy téglavörös színű filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta (tabletta)
42 db 15 mg-os rivaroxabán filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Kezdőcsomagolás
Ez a kezdőcsomagolás csak a kezelés első 4 hetében alkalmazható.
ADAGOLÁS
1.-21. nap: egy 15 mg-os tabletta naponta kétszer, étketés közben (egy 15 mg-os tabletta reggel és egy este)
Kezdő kezelés Vixargio 15 mg naponta kétszer Első 3 hét
Forduljon orvosához a kezelés folytatásának biztosítása érdekében.
Étkezés közben kell bevenni.
A kezelés kezdete
Naponta kétszer
Keződátum
HÉT, 2. HÉT, 3. HÉT
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vixargio 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
20 MG FILMTABLETTA KÖZTES CSOMAGOLÁSÁNAK DOBOZA (A BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vixargio 20 mg
filmtabletta
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg rivaroxabánt tartalmaz a 4. hétre vörösesbarna színű filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta (tabletta)
7 db 20 mg rivaroxabán filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Kezdőcsomagolás
Ez a kezdőcsomagolás csak a kezelés első 4 hetében alkalmazható.
ADAGOLÁS
A 22. naptól: egy 20 mg tabletta naponta egyszer, étketés közben (ugyanazon napszakban bevéve).
Folyamatos kezelés Vixargio 20 mg naponta egyszer A 4. héttől
Forduljon orvosához a kezelés folytatásának biztosítása érdekében.
Étkezés közben kell bevenni.
Adagváltoztatás
naponta egyszer
ugyanazon napszakban bevéve
Az adagváltoztatás dátuma
4. HÉT
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vixargio 20 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KEZDŐCSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (42 DB 15 MG FILMTABLETTA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vixargio 15 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Nap szimbólum
Hold szimbólum
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KEZDŐCSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (7 DB. 20 MG FILMTABLETTA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vixargio 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
22. nap, 23. nap, 24. nap, 25. nap, 26. nap, 27. nap, 28. nap
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Betegfigyelmeztető Kártya
Viatris Limited
Vixargio 2,5 mg (jelölőnégyzet, hogy ki lehessen pipálni a felírt dózist)
Vixargio 10 mg (jelölőnégyzet, hogy ki lehessen pipálni a felírt dózist)
Vixargio 15 mg (jelölőnégyzet, hogy ki lehessen pipálni a felírt dózist)
Vixargio 20 mg ((jelölőnégyzet, hogy ki lehessen pipálni a felírt dózist)
Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
Bármilyen kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát az orvosnak vagy fogorvosnak!
Vixargio (rivaroxabán) véralvadásgátló kezelést kapok
Név:
Lakcím:
Születési dátum:
Testtömeg:
Egyéb gyógyszerek/állapotok:
Sürgősségi esetben kérem, értesítsék:
Orvos neve:
Orvos telefonszáma:
Orvos bélyegzője:
Kérem, értesítsék még:
Név:
Telefonszám:
Milyen kapcsolatban áll velem:
Egészségügyi szakemberek számára szóló információk:
INR értékeket nem szabad alkalmazni, mivel nem megbízhatóan mutatják a Vixargio antikoaguláns hatását.
Mit kell tudnom a Vixargio‑ról?
A Vixargio hígítja a vért, ami megelőzi Önnél a veszélyes vérrögök képződését.
A Vixargio-t pontosan a kezelőorvosa utasításának megfelelően kell szednie. A vérrögképződés elleni optimális védőhatás érdekében, soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Nem szabad abbahagynia a Vixargio szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával, mivel fokozódhat Önnél a vérrögképződés veszélye.
Feltétlenül tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, mielőtt elkezdi szedni a Vixargio-t.
Feltétlenül tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Vixargio-t szed, mielőtt műtétet vagy invazív beavatkozást végeznének Önnél.
Mikor kell tanácsot kérnem a gondozásomat végző egészségügyi szakembertől?
Amikor olyan vérhígítót szed, mint a Vixargio, igen fontos, hogy ismerje a gyógyszer lehetséges mellékhatásait. A vérzés a leggyakoribb mellékhatás. Kezelőorvosával történő előzetes megbeszélés nélkül ne kezdje el szedni a Vixargio-t, ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata. Haladéktalanul mondja el a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a vérzés alábbi jeleit vagy tüneteit tapasztalja:
fájdalom
duzzanat, vagy kellemetlen érzés
fejfájás, szédülés vagy gyengeség
szokatlan véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, sérülések, amelyekből a vérzés hosszú idő alatt áll el
a szokásosnál intenzívebb menstruáció vagy hüvelyből eredő vérzés
vér a vizeletben, ami rózsaszínű vagy barna lehet, piros vagy fekete széklet
vérköhögés vagy vérhányás, kávézacchoz hasonló hányadék.
Hogyan vegyem be a Vixargio-t?
Az optimális védelem érdekében a Vixargio
2,5 mg-os tablettát étellel és anélkül is beveheti.
10 mg‑os tablettát étellel és anélkül is beveheti.
15 mg‑os tablettát mindenképpen étellel kell bevennie.
20 mg‑os tablettát mindenképpen étellel kell bevennie.