A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Voltaren Emulgel 1% gél
diklofenák-dietilamin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
11,6 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz (megfelel 10,0 mg diklofenák- nátriumnak) 1 gramm gélben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: 50 mg propilénglikolt és 1 mg benzil-benzoátot tartalmaz 1 gramm gélben. Egyéb segédanyagok: karbomer, makrogol-cetil-sztearil-éter, kókuszalkohol kaprilát-kaprát, dietil-amin, izopropil-alkohol, folyékony paraffin, tisztított víz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
gél
50 ml / 75 ml / 100 ml adagoló tartályban.
10 g / 30 g / 50 g / 100 g alumínium tubusban.
10 g / 30 g / 50 g / 75 g / 100 g / 120 g laminált alumínium tubusban.
Applikátoros kiszerelés esetén:
75 g / 100 g / 120 g applikátorral
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleg történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem alkalmazható diklofenákkal, acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel (pl. ibuprofén) szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt.
Nem javasolt 14 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5572/10 30 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/11 50 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/12 100 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/13 10 g, alumínium tubusban
OGYI-T-5572/14 10 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/15 30 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/16 50 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/17 100 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/18 50 ml, adagoló tartályban
OGYI-T-5572/19 75 ml, adagoló tartályban
OGYI-T-5572/20 100 ml, adagoló tartályban
OGYI-T-5572/32 120 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/44 75 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/45 75 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/46 100 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/47 120 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/63 10 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/64 30 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/65 50 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/66 100 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/67 120 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/68 75 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban
OGYI-T-5572/69 75 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/70 100 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
OGYI-T-5572/71 120 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Fájdalom és gyulladás csökkentésére.
Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére:
14 éves kortól: ízületek és izmok sérülése esetén, lágyrész-reumatizmus (íngyulladás) esetén.
18 éves kortól: ízületi gyulladás esetén.
Egy órán belül csillapítja az akut fájdalmat.
A gélből napi 3-4 alkalommal cseresznye nagyságú mennyiséget masszírozzunk gyengéden a kezelendő bőrfelületbe. Részletes útmutatásért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
AZ APPLIKÁTORRAL ELLÁTOTT LAMINÁLT ALUMINIUM TUBUS KISZERELÉSEKRE VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÁS:
Távolítsa el az áttetsző védőkupakot
Csavarja le az applikátort
A tubus lezárt végét az applikátor oldalán lévő nyílásba helyezve távolítsa
el a záróelemet
Csavarja vissza az applikátort a tubusra és a fehér részt húzza fel a
használathoz
AZ ADAGOLÓ TARTÁLY KISZERELÉSRE VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÁS: Az adagoló tartályban jelentős túlnyomás van. Árnyékos helyen kell tárolni, nem szabad napsütésnek kitenni. Sem töltött, sem üres állapotban szigorúan tilos tűzbe dobni, elégetni, vagy a tartály falát megsérteni, kiszúrni!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
VOLTAREN EMULGEL
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS, ADAGOLÓ TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Voltaren Emulgel 1% gél
diklofenák-dietilamin
Külsőleg történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
AZ ADAGOLÓ TARTÁLY KISZERELÉSRE VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÁS: Az adagoló tartályban jelentős túlnyomás van. Árnyékos helyen kell tárolni, nem szabad napsütésnek kitenni. Sem töltött, sem üres állapotban szigorúan tilos tűzbe dobni, elégetni, vagy a tartály falát megsérteni, kiszúrni!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 ml / 75 ml / 100 ml adagoló tartályban.
10 g / 30 g / 50 g / 100 g alumínium tubusban.
10 g / 30 g / 50 g / 75 g / 100 g / 120 g laminált alumínium tubusban.
Applikátoros kiszerelés esetén:
75 g / 100 g / 120 g applikátorral
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Segédanyagok: 50 mg propilénglikolt és 1 mg benzil-benzoátot tartalmaz 1 gramm gélben. Egyéb segédanyagok: karbomer, makrogol-cetil-sztearil-éter, kókuszalkohol kaprilát-kaprát, dietil-amin, izopropil-alkohol, folyékony paraffin, tisztított víz.