A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
10×250 ml, 20×250 ml, 30×250 ml, 10×500 ml, 20×500 ml PE palackban
1. A GYÓGYSZER NEVE
Voluven 6% oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml tartalmaz:
60,00 g Poli(O-2-hidroxietil)-keményítő (Ph.Eur.) (HES)
- Molaris szubsztitúció 0,38-0,45
- Átlagos molekulatömeg: 130 000 Da
(viaszos kukoricából nyert keményítőből gyártva)
9,00 g nátrium-klorid.
Elektrolitok:
Na+ 154 mmol
Cl- 154 mmol
Elméleti ozmolaritás 308 mOsmol/l
pH 4,0-5,5
Titrálható aciditás < 1,0 mmol NaOH/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-hidroxid (a pH beállítására), sósav, (a pH beállítására), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10×250 ml
20×250 ml
30×250 ml
10×500 ml
20×500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL. LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
Csak sértetlen csomagolású, tiszta, gyakorlatilag részecskementes oldatot szabad felhasználni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az infúziót a tartály felbontása után azonnal fel kell használni.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T–8387/01
OGYI-T–8387/02
OGYI-T–8387/03
OGYI-T–8387/04
OGYI-T–8387/05
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Infúziós tartály címkéje
250 ml, 500 ml (DE)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Voluven
6% Infusionslösung
Intravenöse Anwendung.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Packungsbeilage beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN. FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.
Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
3. LEJÁRATI IDŐ
Verwendbar bis:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Ch-B.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
250 ml
500 ml
6%-ige Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4) in isotonischer Kochsalzlösung
1000 ml enhalten:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g
(Ph.Eur.)
- Molare Substitution 0,38–0,45
- Mittleres Molekulagewicht 130.000 Da
(Hergestellt aus Wachsmaisstärke)
Natriumchlorid 9,0 g
Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Elektrolyte: Na+ 154 mmol/l , Cl- 154 mmol/l
Titrationsacidität < 1,0 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 308 mosm/l
pH-Wert 4,0–5,5
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Nicht einfrieren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Verschreibungspflichtig
6% HES 130/0,4
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Zul.-Nr. 45010.00.00
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
10×250 ml, 20×250 ml, 30×250 ml, 10×500 ml, 15×500 ml, 20×500 ml Freeflex zsákban
1. A GYÓGYSZER NEVE
Voluven 6% oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml tartalmaz:
60,00 g Poli(O-2-hidroxietil)-keményítő (Ph.Eur.) (HES)
- Molaris szubsztitúció 0,38-0,45
- Átlagos molekulatömeg: 130 000 Da
(viaszos kukoricából nyert keményítőből gyártva)
9,00 g nátrium-klorid.
Elektrolitok:
Na+ 154 mmol
Cl- 154 mmol
Elméleti ozmolaritás 308 mOsmol/l
pH 4,0-5,5
Titrálható aciditás < 1,0 mmol NaOH/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10×250 ml
20×250 ml
30×250 ml
10×500 ml
15×500 ml
20×500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL. LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
Csak sértetlen csomagolású, tiszta, gyakorlatilag részecskementes oldatot szabad felhasználni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az infúziót a zsák felbontása után azonnal fel kell használni.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °Con tárolandó. Nem fagyasztható!!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8387/06
OGYI-T-8387/07
OGYI-T-8387/08
OGYI-T-8387/09
OGYI-T-8387/10
OGYI-T-8387/11
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Infúziós zsák címkéje
250 ml, 500 ml (DE)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Voluven
6% Infusionslösung
Intravenöse Anwendung.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Packungsbeilage beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN. FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.
Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
3. LEJÁRATI IDŐ
Verwendbar bis:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Ch-B.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
250 ml
500 ml
6%-ige Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4) in isotonischer Kochsalzlösung
1000 ml enhalten:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g
(Ph.Eur.)
- Molare Substitution 0,38–0,45
- Mittleres Molekulagewicht 130.000 Da
(Hergestellt aus Wachsmaisstärke)
Natriumchlorid 9,0 g
Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Elektrolyte: Na+ 154 mmol/l , Cl- 154 mmol/l
Titrationsacidität <1,0 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 308 mosm/l
pH-Wert 4,0–5,5
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Nicht einfrieren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Verschreibungspflichtig
6% HES 130/0,4
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Zul.-Nr. 45010.00.00