A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Voriconazole Accord 200 mg por oldatos infúzióhoz
vorikonazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg vorikonazolt tartalmaz injekciós üvegenként.
Elkészítés után az oldat 10 mg vorikonazolt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hidroxipropil-betadex, laktóz-monohidrát
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Bolus injekcióként nem használható.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felhasználhatósági időtartam feloldás után: 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 24 óra.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után: 25 °C hőmérsékleten tárolva legfeljebb 6 óra.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24428/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN