A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz (1 × 25 ml-es vagy 20 × 25 ml-es) kétnyelvű (HR + HU) vagy egynyelvű (HU)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
vorikonazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden egyes injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz.
Feloldás után az oldat 10 mg vorikonazolt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hidroxipropilbetadex (MS 0,58–0,68), L-arginin, sósav (6 N) (pH beállításához), nátrium-hidroxid (1 N) (pH beállításához). Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
1 db injekciós üveg
20 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Használat előtt feloldandó és hígítandó.
Csak intravénás alkalmazásra.
Bolus injekcióként nem alkalmazható.
Egyszer használatos injekciós üveg.
Az infúzió maximális beadási sebessége 3 mg/ttkg óránként.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Eltartás feloldás után: 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten 24 órán át tárolható.
Eltartás hígítás után: 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten 7 napon át tárolható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22893/01 1×25 ml
OGYI-T-22893/02 20×25 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
25 ml-es injekciós üveg kétnyelvű (HR + HU) vagy egynyelvű (HU)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
vorikonazol
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt feloldandó és hígítandó – lásd a betegtájékoztatót.
Az infúzió maximális beadási sebessége 3 mg/ttkg óránként.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK