A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz
vorikonazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz.
Elkészítés után 1 ml oldat 10 mg vorikonazolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hidroxipropilbetadex, sósav (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Használat előtt feloldandó és hígítandó.
Csak intravénás alkalmazásra.
Bolus injekcióként nem alkalmazható.
Egyszer használatos injekciós üveg.
Az infúzió maximális beadási sebessége 3 mg/ttkg óránként.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Elkészített oldat: 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ONKOGEN Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23021/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz
vorikonazol
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt feloldandó és hígítandó – lásd a betegtájékoztatót.
Az infúzió maximális beadási sebessége 3 mg/ttkg óránként.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mg (10 mg/ml)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK